FDA警示中雷尼替丁樣品分析檢測NDMA的色譜柱
FDA使用的色譜柱是：ACE Excel 3μ C18-AR 4.6 X 50mm 貨號：ACE-119-0546
作為一種抑制胃酸分泌的組胺H2受體拮抗劑，雷尼替丁廣泛應(yīng)用在治療和預(yù)防胃和腸潰瘍以及治療胃食管反流等病癥，全球累計銷量超過千億美元。
目前，多家國內(nèi)外藥企涉及雷尼替丁藥物污染事件，甚至啟動了全球召回程序。
據(jù)報道，美國食藥監(jiān)局(FDA)已在某些企業(yè)Zantac(雷尼替丁)等藥物中發(fā)現(xiàn)了N-nitrosodimethylamine(NDMA)N-二甲基亞硝胺可疑雜質(zhì)，并正在研究確定受污染成分的來源及其在這些藥物中的風(fēng)險。
N-二甲基亞硝胺（NDMA）是一種致癌物，其產(chǎn)生是由多個因素的組合導(dǎo)致的，通過生產(chǎn)工藝中特定的步驟順序產(chǎn)生。世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)在2017年公布的致癌物清單，NDMA在2A類致癌物清單中，具刺激作用。長期接觸對肝、腎有損害。
包括如下六種：
N-nitrosodimethylamine(NDMA),N-nitrosodiethylamine(NDEA),N-nitrosoethylisopropylamine(NEIPA),N-nitrosodiisopropylamine(NDIPA),N-nitrosodibutylamine (NDBA)，N-nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid(NMBA)
